11.03.2021 – 08:11

Edwards Lifesciences

5-Jahresdaten zur Edwards-Aortenklappe mit Resilia-Gewebe belegen das günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil

Unterschleißheim (ots)

5-Jahresdaten der COMMENCE Studie auf der 50. Jahrestagung der DGTHG vorgestellt

Edwards Lifesciences (NYSE: EW) gab heute neue Daten aus der klinischen COMMENCE-Studie bekannt. Die Daten zeigen, dass die bioprothetischen chirurgischen Aortenklappen von Edwards mit der innovativen RESILIA-Gewebeplattform nach einem durchschnittlichen Follow-up von 5 Jahren ein weiterhin günstiges Sicherheitsprofil und eine gute hämodynamische Leistung aufweisen. Die Daten wurden im Rahmen der 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie vorgestellt. „Aufgrund der steigenden Lebenserwartung spielt die Haltbarkeit des Herzklappengewebes weiterhin eine zentrale Rolle. Dies ist vor allem auch im Hinblick auf jüngere und aktivere Patienten, denen in der Vergangenheit primär mechanische Aorten-Herzklappen eingesetzt wurden, von zentraler Bedeutung. Die neuesten Ergebnisse der COMMENCE-Studie machen deutlich, welche technologische Verbesserung das RESILIA-Gewebe für Patienten mit Herzklappenerkrankungen bedeutet“, sagte Prof. Dr. Farhad Bakhtiary, Chefarzt der Herz- und Thoraxchirurgie am Helios Klinikum Siegburg und am Helios Universitätsklinikum Wuppertal.

Bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung wurden keine Fälle von struktureller Verschlechterung der Klappe, einem Hauptparameter für die Sicherheit, festgestellt. Strukturelle Verschlechterungen der Herzklappe können durch Verkalkung des Klappengewebes oder durch sonstige Schäden hervorgerufen werden, die die Langzeit-Haltbarkeit der Herzklappe beeinträchtigen. Die Integrity-Preservation-Technologie des RESILIA-Gewebes beeinflusst die Verkalkungsschutzeigenschaften der Klappe möglicherweise so, dass ein Hauptfaktor der zur Klappenverschlechterung führenden Kalzifikation eliminiert werden kann.

„Über die COMMENCE-Studie hinaus investiert Edwards auch künftig in Forschungsarbeiten zur Untersuchung unterschiedlicher Outcome-Parameter, die den Langzeitnutzen und die Haltbarkeit des RESILIA-Gewebes verbessern“, sagte Daveen Chopra, Edwards Corporate Vice President Surgical Structural Heart. „Die aus der COMMENCE-Studie gewonnene Evidenz ist ein weiterer Beitrag zu den wachsenden Forschungsdaten, die die Signifikanz der RESILIA-Gewebeplattform für eine bessere Patientenversorgung insbesondere im Hinblick auf eine aktivere Patientenpopulation unterstreichen.“

Das RESILIA-Gewebe verfügt über die schon erwähnten, vor Verkalkung der Klappe schützenden Eigenschaften und kann zudem trocken gelagert werden, was die Handhabung im Operationsraum vereinfacht.

Die COMMENCE-Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische, einarmige Investigational Device Exemption (IDE)-Studie, die an 27 Zentren in den USA und in Europa durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 694 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit diagnostizierter Aortenklappenerkrankung teil, für die die Implantation eines Aortenklappenersatzes geplant war.

Die Daten zur Sicherheit und Effektivität chirurgischer Aorten-Herzklappen mit RESILIA-Gewebe in dieser Patientenpopulation wurden für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren evaluiert, wobei ein Teil der Patienten über 10 Jahre hinweg untersucht wurde. Zum jetzigen Zeitpunkt wurde insgesamt ein Follow-up von 2.989 Patientenjahren aufgezeichnet.

Weitere Studien zur Untersuchung von Aorten-Herzklappen mit RESILIA-Gewebe:

-  Europäische Durchführbarkeitsstudie: Prospektive, einarmige Beobachtungsstudie zur Untersuchung struktureller Veschlechterungen der Herzklappen anhand einer Kohorte von 133 Patienten. Über den Studienzeitraum von 5 Jahren wurden keine Fälle solcher Verschlechterungen festgestellt. 
-  RESILIENCE-Studie: eine noch laufende Langzeitstudie zur Evaluierung des Kalzifikationsgrades als frühe potenzielle Prädikatoren für die Langzeit-Haltbarkeit der prothetischen Aortenklappen. An der Studie werden sich bis zu 250 Patienten unter 65 Jahren beteiligen, bei denen Fälle von hämodynamischer Verschlechterung bzw. Klappenversagen im 5.-11. Jahr nach der Implantation untersucht werden.  

Mit zehntausenden von Implantaten auf der ganzen Welt ist INSPIRIS RESILIA heute die weltweit führende chirurgische Aortenklappe.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine, Kalifornien, ist weltweit führend bei der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen und für intensivmedizinische und chirurgische Überwachungsgeräte. Das Unternehmen wird von der Leidenschaft angetrieben Patienten zu helfen und arbeitet dabei mit weltweit führenden Klinikärzten und Forschern zusammen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte „E“-Logo, Edwards RESILIA, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA und KONECT sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation oder zugehöriger Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Dieses Statement wurde im Auftrag der Edwards Lifesciences Corporation und ihren Tochtergesellschaften erstellt.

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